Санкт-Петербург

    Наши услуги

    Узнать стоимость

      Изменятся правила регистрации медицинских изделий

      регистрация мед изделий

       

      Совет ЕЭК разработал и представил проект поправок, который касается процедуры регистрации, а также экспертизы безопасности изделий медицинского назначения.

       

      Данный проект изменений направлен на формирование единых требований по регистрации медицинских изделий во всех странах-участницах ЕАЭС, что позволит беспрепятственно осуществлять экспортные операции в рамках таможенного пространства Союза.

       

      Новые правила призваны снизить финансовые расходы производителей медицинских изделий для проведения процедуры регистрации. Кроме того, планируется сократить временные сроки, которые необходимы для получения регистрационного удостоверения (РУ), а также внесения в него требуемых изменений. В частности, такое сокращение сроков касается изделий, в отношении которых установлен низкий класс риска применения.

       

      Напомним, обязательная регистрация установлена для следующих лекарственных средств (глава 6 ФЗ РФ №61):

      • впервые выпускаемые в обращение на рынок;
      • прошедшие регистрацию, но изготовленные в других формах выпуска или дозировках;
      • комбинированные лекарственные средства из ранее зарегистрированных (либо их комбинации).

       

      Что же касается лекарственных средств, для которых обаятельная регистрация не устанавливается, то они перечислены в п.5 ст. 13 ФЗ РФ №61.

       

      Также процедура обязательной регистрации предусмотрена для широкого спектра медицинских изделий – инстументов, аппаратов, материалов, технических средств и прочее. Согласно ПП РФ №1416, под данное требование попадают любые изделия, предназначенные для применения в медицинской практике (отдельно или в сочетании между собой), в также различных вспомогательные изделия, которое направлено на обеспечение эффективности и правильности применения вышеперечисленных устройств.

       

      Однако медицинские изделия, разработка которых была основана на индивидуальных заказах пациентов (при наличии определенных требований в контексте предписания медперсонала и исключительно для личной эксплуатации конкретным пользователем) не подлежат обязательной регистрации.

       

      В центре сертификации «ГОСТР» вы можете получить бесплатную консультацию ведущего специалиста по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и лекарственные препараты. Окажем содействие в оформлении необходимых документов. Звоните нам по телефону или оставьте заявку-онлайн.

       

      Узнать стоимость

        Алгоритм работы

        Отправьте заявку на разработку документа или закажите звонок специалиста, и мы сами позвоним вам в удобное для вас время!

        Отправьте необходимые документы по электронной почте

        Получите оригиналы разрешительных документов курьерской службой