Изменятся правила регистрации медицинских изделий

Совет ЕЭК разработал и представил проект поправок, который касается процедуры регистрации, а также экспертизы безопасности изделий медицинского назначения.

Данный проект изменений направлен на формирование единых требований по регистрации медицинских изделий во всех странах-участницах ЕАЭС, что позволит беспрепятственно осуществлять экспортные операции в рамках таможенного пространства Союза.

Новые правила призваны снизить финансовые расходы производителей медицинских изделий для проведения процедуры регистрации. Кроме того, планируется сократить временные сроки, которые необходимы для получения регистрационного удостоверения (РУ), а также внесения в него требуемых изменений. В частности, такое сокращение сроков касается изделий, в отношении которых установлен низкий класс риска применения.

Напомним, обязательная регистрация установлена для следующих лекарственных средств (глава 6 ФЗ РФ №61):

• впервые выпускаемые в обращение на рынок;
• прошедшие регистрацию, но изготовленные в других формах выпуска или дозировках;
• комбинированные лекарственные средства из ранее зарегистрированных (либо их комбинации).

Что же касается лекарственных средств, для которых обаятельная регистрация не устанавливается, то они перечислены в п.5 ст. 13 ФЗ РФ №61.

Также процедура обязательной регистрации предусмотрена для широкого спектра медицинских изделий – инстументов, аппаратов, материалов, технических средств и прочее. Согласно ПП РФ №1416, под данное требование попадают любые изделия, предназначенные для применения в медицинской практике (отдельно или в сочетании между собой), в также различных вспомогательные изделия, которое направлено на обеспечение эффективности и правильности применения вышеперечисленных устройств.

Однако медицинские изделия, разработка которых была основана на индивидуальных заказах пациентов (при наличии определенных требований в контексте предписания медперсонала и исключительно для личной эксплуатации конкретным пользователем) не подлежат обязательной регистрации.

В центре сертификации «ГОСТР» вы можете получить бесплатную консультацию ведущего специалиста по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и лекарственные препараты. Окажем содействие в оформлении необходимых документов. Звоните нам по телефону или оставьте заявку-онлайн.