Для товарообращения лекарств в России больше не требуется декларация ГОСТ Р

Принятым 26 ноября 2019 года Постановление Правительства РФ №1510 утвержден порядок подачи документов в Росздравнадзор для получения разрешений на производство, реализацию и импорт лекарственных препаратов.

Документом также рассматривается ряд и других вопросов касательно правил проведения испытаний в спецлабораториях, прекращения товарооборота лекарственных препаратов несоответствующего качества и пр.

Согласно нововведениям, которые вступили в силу уже с 29.11.2019 г. теперь для законного производства, продажи и ввоза лекарств на рынок России не требуется проведение обязательной оценки по ГОСТ Р. Ранее для ряда медицинских изделий и препаратов, включая ветеринарные препараты, необходимо было в обязательном порядке проводить процедуру подтверждения соответствия в форме декларирования (или сертификации). С указанной же даты данное требование утратило актуальность и теперь производителям и поставщикам не требуется обязательно иметь декларацию даже при пересечении таможенной границы.

Такое решение законодателя продиктовано необходимостью:

• сократить время, затрачиваемое на получение обязательных разрешительных документов;
• ускорить выпуск на рынок безопасных и качественных препаратов, что позволит обеспечить потенциальных пациентов необходимыми товарами в короткий срок;
• поиска новых путей повышения эффективности контроля безопасности и качества медицинской продукции.

Новый порядок обращения лекарств на российском рынке не относится к лекарствам иммуноглобулиновой группы, для которых по-прежнему остается обязательным декларирование ГОСТ Р.

Также необходимо обратить внимание на тот факт, что речь идет об изменениях в национальном внутрироссийском законодательстве и правилах обращения лекарств на рынке России. Что касается правил товарообращения лекарств на рынке ЕАЭС и оформления для этих целей необходимой документации, то тут никаких изменений не произошло.

Для получения дополнительной консультации о нюансах и особенностях оформления регистрационных свидетельств Росздравнадзора, декларировании лекарственных препаратов, проведении клинических испытаний обращайтесь к специалистам нашего центра сертификации «ГОСТ Р».